治験は日・米・欧各国の政府と製薬企業が話し合って決められた、治験の実施に関わる国際基準(ICH-GCP)にそって実施されます。
   
治験は今までに得られた非臨床試験(動物での試験など)によって得られたデータなどにより、治験を安全に実施できるであろうと厚生労働省から許可をうけた試験しか実施できません。
   
また、治験は緊急時の対応が整っている施設において医療スタッフの管理下で実施します。医療施設や医師が適任かなどはIRBという倫理委員会によって、審議・承認されます。
   
第1相の治験では非常に低い投与量から開始します。また、決められた時間ごとに検査を行いますので、何らかの反応は早期に発見され、適切な治療・処置が行われます。